Informácie pre zdravotníckych pracovníkov – Hlásenie nežiaducich účinkov/špeciálnych situácií

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Trodelvy je predmetom ďalšieho monitorovania a hlásenie umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti tohto lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na 

Štátny ústav pre kontrolu liečiv
Sekcia klinického skúšania liekov a farmakovigilancie
Kvetná 11
SK-825 08 Bratislava 26
Tel: + 421 2 507 01 206 
e-mail: neziaduce.ucinky@sukl.sk

Tlačivo na hlásenie podozrenia na nežiaduci účinok lieku je na webovej stránke www.sukl.sk v časti Bezpečnosť liekov/Hlásenie podozrení na nežiaduce účinky liekov

Formulár na elektronické podávanie hlásení: https://portal.sukl.sk/eskadra/

V záujme čo najpresnejšieho hodnotenia, prosíme, vyplňte čo najviac informácií, najmä:

• Informácie o pacientovi  v anonymizovanej podobe, u ktorého sa nežiaduci účinok prejavil alebo iné údaje umožňujúce identifikáciu napr. pohlavie a vek
• Kontaktné údaje oznamovateľa, t.j. konkrétna osoba, ktorá informácie oznamuje
• Informácie o nežiaducom účinku ako sú prejavy a príznaky, dátum vzniku nežiaduceho účinku a výsledok
• Informácie o lieku ako je dátum prvého a posledného podania, dávka a doba podávania lieku

Hlásenie špeciálnych situácií: Hlásenie tehotenstva (tehotenstvo ženy užívajúcej liek alebo ženy partnera užívajúceho liek) | Expozícia dieťaťa lieku počas dojčenia | Zneužitie | Chybné použitie | Chyba v liečbe, medikačná chyba (skutočná alebo potenciálna) | Použitie mimo schválenú registráciu | Predávkovanie | Nedostatočná účinnosť | Pracovná expozícia lieku |Liekové interakcie | Neočakávaný prínos lieku | Falzifikáty alebo falšované lieky | Prenos infekčného agensu prostredníctvom lieku

Nahlásiť podozrenie na nežiaducu reakciu lieku je možné aj na Safety_FC@gilead.com alebo na tel.č.: +421 232 121 210.

Dátum prípravy: august 2024

Schvaľovací kód: SL-TRO-0099